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    3. 行業新聞

      2014-2018醫療器械法規文件大匯總!


      2014年真是法規元年,開啟了中國醫療器械監管的大幕。小編整理了2014年-2018年(5月7日止)的醫械法規文件,可通過復制對應鏈接到瀏覽器查看。實用干貨,收藏或轉發到朋友圈,以后需要時查找會更方便哦!


      2014年


      1.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html


      2.《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html


      3.關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告(2014年第129號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html


      4.食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知

      食藥監械監〔2014〕235號

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html


      5.食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知

      食藥監械監〔2014〕234號

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html


      6.國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告

      (2014年第18號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html


      7.食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知

      食藥監辦械管〔2014〕174號

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html


      8.食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知

      食藥監械管〔2014〕209號

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html


      9.食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知

      食藥監械管〔2014〕208號

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html


      10.國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告(2014年第17號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html


      11.國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2014年第16號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html


      12.國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html


      13.國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html


      14.國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告(2014年第15號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html


      15.國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第14號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html


      16.食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014〕192號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html


      17.國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第13號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html


      18.國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告(2014年第12號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html


      19.食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014〕144號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html


      20.食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014〕143號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html


      21.《醫療器械說明書和標簽管理規定》(總局令第6號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html


      22.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html


      23.《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html


      24.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2014年第9號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html


      25.國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(2014年第8號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html


      26.國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2014年第26號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html


      27.國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(2014年第25號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html


      28.國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(2014年第23號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html


      29.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html


      30.總局關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監械管〔2014〕13號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html


      2015年


      1.《醫療器械通用名稱命名規則》(總局令第19號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html


      2.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告(2015年第94號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html


      3.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關程序的通告(2015年第91號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html


      4.國家食品藥品監督管理總局關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告(2015年第225號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html


      5.食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的的通知(食藥監械管〔2015〕247號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html


      6.國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(2015年第203號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html


      7.《醫療器械使用質量監督管理辦法》(總局令第18號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html


      8.食品藥品監管總局關于印發醫療器械醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015〕218號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html


      9.關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告(2015年第154號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html


      10.《醫療器械分類規則》(總局令第15號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html


      11.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html


      12.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(2015年第102號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html


      13.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(2015年第101號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html


      14.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(2015年第87號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html


      15.食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監械管〔2015〕63號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html


      16.《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html


      17.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html


      18.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(2015年第1號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html


      2016年


      1.總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html


      2.總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告(2016年第168號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html


      3.總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2016年第133號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html


      4.總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016〕117號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html


      5.總局辦公廳關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知(食藥監辦械管〔2016〕41號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html


      6.總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知(食藥監械管〔2016〕35號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html


      7.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(總局、衛計委令第25號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html


      8.總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html


      9.總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016〕22號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html


      10.總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告(2016年第19號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html


      2017年


      1.總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕187號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html


      2.總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(2017年第226號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html


      3.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(總局令第38號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html


      4.國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html


      5.總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕161號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html


      6.《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號)(2017-11-21修訂)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html


      7.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)(2017-11-21修訂)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html


      8.總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(2017年第184號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html


      9.總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(2017年第131號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html


      10.總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告 (2017年第129號) 

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html


      11.總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕127號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html


      12.總局關于發布聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的公告(2017年第110號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html


      13.總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html


      14.總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html


      15.總局辦公廳關于印發2017年醫療器械行業標準制修訂項目的通知(食藥監辦械管〔2017〕94號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html


      16.總局關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》有關事項的公告(2017年第78號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html


      17.《醫療器械標準管理辦法》(總局令第33號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html


      18.總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則的通知(食藥監辦械管〔2017〕56號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html


      19.《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》(總局令第32號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html


      20.總局關于成立醫療器械分類技術委員會專業組的通知(食藥監械管〔2017〕27號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html


      21.總局關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(2017年第36號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html


      22.總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(2017年第28號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html


      23.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html


      24.《醫療器械召回管理辦法》(總局令第29號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html


      25.總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html


      2018年(截至5月7日)


      1.  總局辦公廳關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔2018〕31號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html


      2.  關于發布《自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序》的公告(第206號)

      http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html


      3. 國家藥品監督管理局辦公室關于公開征求《創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見

      http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html







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